石柱土家族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的 通 知
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關(guān)于印發(fā)2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的
通?? 知
各市場(chǎng)監(jiān)管所、機(jī)關(guān)相關(guān)科室，綜合行政執(zhí)法支隊(duì)：
現(xiàn)將《2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
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石柱土家族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃
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為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，根據(jù)重慶市藥監(jiān)局工作部署和全縣藥品監(jiān)管工作安排，特制定2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
深入貫徹落實(shí)2024年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議等會(huì)議精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，按照分層分級(jí)工作機(jī)制，壓實(shí)屬地管理責(zé)任，運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一是深入細(xì)致排查化解藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；二是嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任，全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)；三是建立健全藥品流通安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接。
二、檢查任務(wù)及分工
藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等工作方案、工作計(jì)劃，并督促、指導(dǎo)、考核各市場(chǎng)監(jiān)管所的工作。
各市場(chǎng)監(jiān)管所依職能對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管工作需要，可開(kāi)展延伸檢查、交叉檢查。
（一）日常檢查。各市場(chǎng)監(jiān)管所要根據(jù)藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)（附件1）制定本轄區(qū)年度和季度檢查企業(yè)明細(xì)，并組織實(shí)施。
（二）有因檢查。以日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及線(xiàn)索為重點(diǎn)，綜合分析風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合近兩年新開(kāi)辦企業(yè)情況，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，針對(duì)性開(kāi)展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查。按照市藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際、當(dāng)前監(jiān)管特點(diǎn)，組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)交叉檢查，麻精藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查，藥品使用單位專(zhuān)項(xiàng)檢查等，持續(xù)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。
（四）監(jiān)督抽檢。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，注重將藥品抽檢和日常監(jiān)管相結(jié)合，增強(qiáng)抽檢的靶向性，把握突出重點(diǎn)、規(guī)范操作、均衡經(jīng)費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)管控等原則，按照《2024年重慶市藥品流通領(lǐng)域抽檢工作方案》要求，扎實(shí)開(kāi)展藥品流通監(jiān)督抽檢工作。
三、檢查重點(diǎn)
（一）突出重點(diǎn)對(duì)象。經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；疫苗等預(yù)防性生物制品使用單位；農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所、村衛(wèi)生室及各類(lèi)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；被行政處罰、被媒體曝光或監(jiān)督抽檢不合格、被投訴舉報(bào)、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患等企業(yè)；開(kāi)展線(xiàn)上經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。
（二）緊盯重點(diǎn)品種。以國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用中選藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種以及2年內(nèi)新批準(zhǔn)藥品、國(guó)家基本藥物、血液制品、生物制品、多組分生化藥、無(wú)菌制劑、兒童用藥、特殊藥品、注射用A型肉毒毒素、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥配方顆粒等為重點(diǎn)品種。
（三）嚴(yán)把關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品流通監(jiān)管對(duì)象檢查要針對(duì)出租出借證照、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等重點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，確保藥品的“購(gòu)銷(xiāo)合法性，儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性”；持續(xù)強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)藥品追溯檢查，督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯要求。零售藥店重點(diǎn)檢查處方藥銷(xiāo)售、拆零銷(xiāo)售及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理。按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。藥品使用監(jiān)管對(duì)象檢查要積極聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)，以藥品來(lái)源渠道合法為重點(diǎn)，協(xié)同跟蹤核實(shí)藥品流向。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管效能。各單位要提高認(rèn)識(shí)、明確責(zé)任分工、工作目標(biāo)、檢查重點(diǎn)，結(jié)合工作實(shí)際制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類(lèi)監(jiān)督檢查，合理安排檢查時(shí)間，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率以及檢查質(zhì)量、檢查效果，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，盡量實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。
（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，加大查處力度。各單位要積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取有力措施，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)存在的違規(guī)行為要責(zé)令整改，督促整改，跟蹤復(fù)查；對(duì)違法行為應(yīng)立案的，要依法進(jìn)行立案查處；對(duì)涉嫌犯罪的，要移交公安機(jī)關(guān)處理。
（三）規(guī)范檢查工作，完善監(jiān)管檔案。各單位要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展監(jiān)督檢查，按要求及時(shí)將檢查情況錄入藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。要建立完善監(jiān)管對(duì)象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)、秩序和效率，將監(jiān)督檢查與宣傳教育結(jié)合起來(lái)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，做到檢查一家、規(guī)范一家，教育一片、帶動(dòng)一片。
請(qǐng)各市場(chǎng)監(jiān)管所于3月20日前將本年度每季度監(jiān)督檢查明細(xì)臺(tái)賬報(bào)藥品監(jiān)管科備案；于3月20日、6月18日、9月18日、12月15日前報(bào)送檢查情況（附件3）及監(jiān)督檢查總結(jié)至藥品監(jiān)管科，報(bào)送數(shù)據(jù)要確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性以及一致性。檢查任務(wù)完成情況和報(bào)送情況將列為考評(píng)的重要依據(jù)。
（聯(lián) 系 人：譚敏；聯(lián)系電話(huà)：73332615）
附件：1. 各市場(chǎng)監(jiān)管所2024年藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
????? 2. 石柱縣藥品流通日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)表
3. 各市場(chǎng)監(jiān)管所2024年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表
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附件1
各市場(chǎng)監(jiān)管所2024年藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
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單位名稱(chēng) |
全年應(yīng)檢查零售藥店（含連鎖門(mén)店）家數(shù) |
每季度檢查零售藥店（含連鎖門(mén)店）家數(shù) |
全年應(yīng)檢查藥品使用單位家數(shù) |
每季度應(yīng)檢查藥品使用單位家數(shù) |
其他需要檢查的情形 |
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南賓所 |
≥32 |
≥8 |
≥23 |
≥6 |
2.2023年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門(mén)予以行政處罰的零售藥店檢查全年不少于1次，應(yīng)于處罰后6個(gè)月內(nèi)完成檢查。 3.對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品的零售藥店檢查全年不少于1次，應(yīng)于本年度9月30日前完成。（納入第三季度考核） 4.自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的零售藥店檢查全年不少于1次，應(yīng)于本年度9月30日前完成。（納入第三季度考核） 5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)和單采血漿站檢查全年不少于1次，應(yīng)于本年度9月30日前完成。（納入第三季度考核） 6.其他專(zhuān)項(xiàng)檢查要求的任務(wù)。 |
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萬(wàn)安所 |
≥33 |
≥8 |
≥28 |
≥7 | |
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下路所 |
≥4 |
≥1 |
≥8 |
≥2 | |
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三河所 |
≥6 |
≥2 |
≥15 |
≥4 | |
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西沱所 |
≥11 |
≥3 |
≥22 |
≥6 | |
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黃水所 |
≥22 |
≥6 |
≥14 |
≥4 | |
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悅崍所 |
≥10 |
≥3 |
≥12 |
≥3 | |
|
沙子所 |
≥2 |
≥1 |
≥11 |
≥3 | |
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馬武所 |
≥3 |
≥1 |
≥10 |
≥3 | |
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臨溪所 |
≥4 |
≥1 |
≥11 |
≥3 | |
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備注：零售藥店、藥品使用單位日常監(jiān)督檢查家數(shù)按照不少于總數(shù)的35%，三年內(nèi)全覆蓋分配。 | |||||
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附件2
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石柱縣藥品流通日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)表
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檢查對(duì)象 |
檢查重點(diǎn) |
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零售藥店 （含連鎖門(mén)店） |
1.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期管理、處方藥銷(xiāo)售、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和藥品追溯管理等內(nèi)容。 3.零售藥店自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，要重點(diǎn)檢查取得資格情況、備案或報(bào)告情況、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售記錄留存、藥品質(zhì)量安全制度建立和實(shí)施等情況。 4.零售藥店開(kāi)展拆零銷(xiāo)售的，要重點(diǎn)檢查拆零人員培訓(xùn)、拆零場(chǎng)所情況、拆零銷(xiāo)售記錄等內(nèi)容。 |
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藥品使用單位 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)） |
1.《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理等內(nèi)容。 3.重點(diǎn)關(guān)注個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等，其中醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)以注射用A型肉毒毒素為重點(diǎn)檢查品種。 4.對(duì)特殊藥品使用單位還應(yīng)重點(diǎn)檢查重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用和勾對(duì)等情況。 |
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疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)、單采血漿站 |
重點(diǎn)檢查疫苗來(lái)源渠道、冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備、疫苗電子追溯體系應(yīng)用、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。重點(diǎn)關(guān)注以老年人為主要接種人群的接種點(diǎn)。 |
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附件3
各市場(chǎng)監(jiān)管所2024年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表
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填報(bào)單位：
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監(jiān)管對(duì)象 |
檢查情況 |
抽檢情況 |
立案情況（件） |
處罰情況 | ||||||||||||||
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監(jiān)管總家數(shù) |
檢查家次 |
符合性檢查家次 |
發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)數(shù) |
采取告誡、約談、限期改正等措施（家次） |
抽檢不合格批次 |
完成后處置件數(shù) |
無(wú)證經(jīng)營(yíng) |
經(jīng)營(yíng)使用假藥 |
經(jīng)營(yíng)使用劣藥 |
非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品 |
未遵守GSP |
其他 |
結(jié)案（件） |
移送公安（件） |
資格罰人數(shù) |
罰沒(méi)款合計(jì) （萬(wàn)元） |
吊銷(xiāo)許可證（家） | |
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1、零售藥店（含連鎖門(mén)店） |
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2、藥品使用單位（含村衛(wèi)生室） |
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3、疾控機(jī)構(gòu) |
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4、疫苗接種點(diǎn)、單采血漿站 |
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本表為各區(qū)縣市場(chǎng)局填報(bào)，季報(bào)時(shí)間為3月20日、6月18日、9月18日前，年報(bào)時(shí)間為12月5日前。（季報(bào)為當(dāng)季數(shù)據(jù)，年報(bào)為全年累計(jì)數(shù)據(jù)。） | ||||||||||||||||||
所長(zhǎng)：????????????????? 填報(bào)人：????????????????? 填報(bào)日期：???????????????? 聯(lián)系電話(huà)：
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石柱縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室 ?????????????? 2024年3月14日印發(fā)
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2024年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃.docx