石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)2023年藥品流通監(jiān)督檢查計劃的通 知
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石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局
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關(guān)于印發(fā)2023年藥品流通監(jiān)督檢查計劃的通?? 知
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各市場監(jiān)管所、機關(guān)相關(guān)科室，綜合行政執(zhí)法支隊：
現(xiàn)將《2023年石柱縣藥品流通監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認真抓好落實。
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石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局
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2023年石柱縣藥品流通監(jiān)督檢查計劃
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為加強藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，根據(jù)重慶市藥監(jiān)局工作部署和全縣藥品監(jiān)管工作安排，特制定2023年石柱縣藥品流通監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標
深入貫徹落實2023年全國藥品監(jiān)督管理工作會議、藥品上市后監(jiān)管工作會議等會議精神，以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，按照分層分級工作機制，壓實屬地管理責(zé)任，運用智慧監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控藥品安全風(fēng)險。一是深入細致排查化解藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險；二是嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加強農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域監(jiān)管和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，督促藥品經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任，全方位筑牢藥品安全底線；三是建立健全藥品流通安全監(jiān)管長效機制，持續(xù)深化藥品安全專項整治，推進檢查稽查銜接融合，推進行刑銜接、行紀銜接。
二、檢查任務(wù)及分工
藥品監(jiān)管科負責(zé)制定監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查等工作方案、工作計劃，并督促、指導(dǎo)、考核各市場監(jiān)管所的工作。
各市場監(jiān)管所依職能對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管工作需要，可開展延伸檢查、交叉檢查。
（一）日常檢查。各市場監(jiān)管所要根據(jù)藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)（附件1）制定日常監(jiān)督檢查計劃，確定檢查企業(yè)明細和檢查頻次，并組織實施。
（二）有因檢查。以日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題及線索為重點，綜合分析風(fēng)險信息，結(jié)合近兩年新開辦企業(yè)情況，進行風(fēng)險會商，針對性開展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專項檢查。按照市藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際、當(dāng)前監(jiān)管特點，組織開展藥品零售企業(yè)交叉檢查，麻精藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查，藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項檢查，藥品使用單位專項檢查等，持續(xù)開展藥品安全專項整治，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問題。
（四）監(jiān)督抽檢。堅持問題導(dǎo)向，注重將藥品抽檢和日常監(jiān)管相結(jié)合，增強抽檢的靶向性，把握突出重點、規(guī)范操作、均衡經(jīng)費、風(fēng)險管控等原則，按照《2023年重慶市藥品流通領(lǐng)域抽檢工作方案》（渝藥監(jiān)辦流通〔2023〕3號）要求，扎實開展藥品流通監(jiān)督抽檢工作。
三、檢查重點
（一）突出重點對象。疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)；經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營企業(yè)；疫苗等預(yù)防性生物制品使用單位；農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品零售企業(yè)、個體診所、村衛(wèi)生室及各類民營醫(yī)療機構(gòu)；被行政處罰、被媒體曝光或監(jiān)督抽檢不合格、被投訴舉報、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患等企業(yè)；開展線上經(jīng)營的企業(yè)。
（二）緊盯重點品種。以疫情防控用藥品、新冠病毒疫苗、國家組織集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種以及2年內(nèi)新批準藥品、國家基本藥物、血液制品、生物制品、多組分生化藥、無菌制劑、兒童用藥、特殊藥品、注射用A型肉毒毒素、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥配方顆粒等為重點品種。
（三）嚴把關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品流通監(jiān)管對象檢查要針對出租出借證照、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥等重點問題，對藥品購銷渠道、冷鏈藥品儲運使用等重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，確保藥品的“購銷合法性，儲運合規(guī)性”；持續(xù)強化流通使用環(huán)節(jié)藥品追溯檢查，督促藥品經(jīng)營使用單位嚴格落實藥品追溯要求。零售藥店重點檢查處方藥銷售、拆零銷售及遠程藥學(xué)服務(wù)管理。按照“線上線下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。藥品使用監(jiān)管對象檢查要積極聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，以藥品來源渠道合法為重點，協(xié)同跟蹤核實藥品流向。
四、工作要求
（一）加強統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管效能。各單位要提高認識、明確責(zé)任分工、工作目標、檢查重點，結(jié)合工作實際制定監(jiān)督檢查計劃，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類監(jiān)督檢查，合理安排檢查時間，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率以及檢查質(zhì)量、檢查效果，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負擔(dān)，盡量實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。
（二）強化風(fēng)險研判，加大查處力度。各單位要積極開展風(fēng)險分析、風(fēng)險會商，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加強風(fēng)險隱患排查。持續(xù)加大對重點對象、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題采取有力措施，對違法違規(guī)行為進行嚴厲查處，及時控制風(fēng)險、化解風(fēng)險；對存在的違規(guī)行為要責(zé)令整改，督促整改，跟蹤復(fù)查；對違法行為應(yīng)立案的，要依法進行立案查處；對涉嫌犯罪的，要移交公安機關(guān)處理。
（三）規(guī)范檢查工作，完善監(jiān)管檔案。各單位要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查，按要求及時將檢查情況錄入藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。要建立完善監(jiān)管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)、秩序和效率，將監(jiān)督檢查與宣傳教育結(jié)合起來，強化藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，做到檢查一家、規(guī)范一家，教育一片、帶動一片。
請各單位于每季度最后一個月18日前報送本季度的檢查情況（附件3）至藥品監(jiān)管科；于12月15日前報送年度檢查情況（附件3）及監(jiān)督檢查總結(jié)至藥品監(jiān)管科，報送數(shù)據(jù)要確保其真實性、準確性以及一致性。檢查任務(wù)完成情況和報送情況將列為年終考評的重要依據(jù)。
聯(lián) 系 人：譚敏；
聯(lián)系電話：73332615；
電子郵箱：305310579@qq.com。
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附件：1. 各市場監(jiān)管所藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
????? 2. 石柱縣藥品流通日常監(jiān)督檢查重點表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3. 各市場監(jiān)管所2023年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
????? 4.? 2022年以來新開辦零售藥店明細表
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附件1
各市場監(jiān)管所2023年藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
單位名稱 | 應(yīng)檢查零售藥店（含連鎖門店）家數(shù) | 應(yīng)檢查藥品使用單位家數(shù) | 應(yīng)檢查疫苗接種點、單采血漿站家數(shù) | 其他需要檢查的情形 |
南賓所 | ≥29 | ≥26 | 3 | 1.對2022年以來新開辦零售藥店檢查全年不少于1次。 2.2022年因違法違規(guī)行為被予以行政處罰的零售藥店檢查全年不少于1次。 |
萬安所 | ≥31 | ≥24 | 3 | |
下路所 | ≥4 | ≥8 | 2 | |
三河所 | ≥6 | ≥15 | 3 | |
西沱所 | ≥12 | ≥22 | 5 | |
黃水所 | ≥22 | ≥14 | 4 | |
悅崍所 | ≥9 | ≥13 | 4 | |
沙子所 | ≥2 | ≥11 | 4 | |
馬武所 | ≥3 | ≥10 | 5 | |
臨溪所 | ≥5 | ≥12 | 3 | |
備注：零售藥店、藥品使用單位日常監(jiān)督檢查家數(shù)按照不少于總數(shù)的35%，三年內(nèi)全覆蓋分配。 | ||||
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附件2
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石柱縣藥品流通日常監(jiān)督檢查重點表
檢查對象 | 檢查重點 |
零售藥店 （含連鎖門店） | 1.《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、遠程藥學(xué)服務(wù)和藥品追溯管理等內(nèi)容。 3.零售藥店自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，要重點檢查取得資格情況、備案或報告情況、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品最小銷售單元的銷售記錄留存、藥品質(zhì)量安全制度建立和實施等情況。 4.零售藥店開展拆零銷售的，要重點檢查拆零人員培訓(xùn)、拆零場所情況、拆零銷售記錄等內(nèi)容。 |
藥品使用單位 | 1.《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗儲存和管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.重點檢查藥品購進渠道、藥品儲存條件、醫(yī)療機構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理等內(nèi)容。 3.重點關(guān)注個體診所、村衛(wèi)生室、醫(yī)療美容機構(gòu)等，其中醫(yī)療美容機構(gòu)以注射用A型肉毒毒素為重點檢查品種。 4.對特殊藥品使用單位還應(yīng)重點檢查重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用和勾對等情況。 |
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗接種點、單采血漿站 | 1.重點檢查疫苗來源渠道、冷鏈儲存運輸、設(shè)施設(shè)備、疫苗電子追溯體系應(yīng)用、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。重點關(guān)注以老年人為主要接種人群的接種點。 2.加強新冠病毒疫苗監(jiān)管，督促疫苗使用單位做好接種的掃碼工作，建立完善記錄和臺賬，確保新冠病毒疫苗來源渠道、產(chǎn)品流向合法可控。 |
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附件3
各市場監(jiān)管所2023年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
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填報單位：
監(jiān)管對象 | 檢查情況 | 抽檢情況 | 立案情況（件） | 處罰情況 | |||||||||||||
監(jiān)管總家數(shù) | 檢查家次 | 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)數(shù) | 采取告誡、約談、限期改正等措施（家次） | 抽檢不合格批次 | 完成后處置件數(shù) | 無證經(jīng)營 | 經(jīng)營使用假藥 | 經(jīng)營使用劣藥 | 非法渠道購進藥品 | 未遵守GSP | 其他 | 結(jié)案（件） | 移送公安（件） | 資格罰人數(shù) | 罰沒款合計 （萬元） | 吊銷許可證（家） | |
1、零售藥店（含連鎖門店） | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
2、藥品使用單位（含村衛(wèi)生室） | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
3、疫苗接種點 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
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本表為各市場監(jiān)管所填報，季報時間為3月18日、6月18日、9月18日前，年報時間為12月15日前。（季報為當(dāng)季數(shù)據(jù)，年報為全年累計數(shù)據(jù)。） | |||||||||||||||||
所長：????????????????? 填報人：????????????????? 填報日期：???????????????? 聯(lián)系電話：
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附件4
2022年以來新開辦零售藥店明細表
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藥店名稱 | 藥店地址 | 企業(yè)負責(zé)人 |
重慶市石柱縣好藥師濤濤藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣下路街道 | 余玉可 |
石柱土家族自治縣川草中藥材商行 | 重慶市石柱土家族自治縣悅崍鎮(zhèn) | 任翔 |
石柱土家族自治縣唯生情瑞藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣黎場鄉(xiāng) | 周情 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱佳博雅苑店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 王昆林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱人民路店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱南賓路二店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱都府街店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱利民街店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶天意閣大藥房連鎖有限公司四十五店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 陳軍 |
天意閣大藥房石柱土家族自治縣街心藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 陳琳 |
石柱土家族自治縣天意閣欣雨藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 秦濤 |
重慶長勝大藥房連鎖有限公司乾坤十店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 范瓊 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱南賓路三店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶長勝大藥房連鎖有限公司乾坤一店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 范瓊 |
重慶長勝大藥房連鎖有限公司乾坤七店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 范瓊 |
重慶天意閣大藥房連鎖有限公司四十六店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 陳軍 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱南城農(nóng)貿(mào)市場店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 王昆林 |
石柱土家族自治縣學(xué)國中藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣西沱鎮(zhèn) | 譚學(xué)國 |
石柱土家族自治縣唯生大麗花藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 任建波 |
石柱土家族自治縣天意閣娟倩藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王娟 |
石柱土家族自治縣唯生陸陸藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 汪海濤 |
重慶長勝大藥房連鎖有限公司乾坤六店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 范瓊 |
石柱土家族自治縣好藥師康民大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 冉小紅 |
重慶市石柱土家族自治縣長勝陽陽大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 馬彥義 |
唯生藥房石柱土家族自治縣張靜藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣 | 張靜 |
唯生藥房石柱土家族自治縣康健藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 冉艷 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱山水別苑店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱時代天驕店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 王昆林 |
石柱土家族自治縣天意閣本草藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 譚紅霞 |
重慶市萬和藥房連鎖有限公司石柱縣玉帶南街店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 段方程 |
石柱土家族自治縣好藥師子康大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 彭學(xué)勤 |
重慶長勝大藥房連鎖有限公司乾坤九店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 范瓊 |
石柱土家族自治縣好藥師仁心大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 馬春 |
石柱土家族自治縣紅瑞樂邦舟濟藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 劉西軍 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱尚品天佳店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 王昆林 |
石柱土家族自治縣紅瑞樂邦共濟藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 劉西軍 |
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石柱土家族自治縣躍川大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣沿溪鎮(zhèn) | 冉川 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱新開路店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶市萬和藥房連鎖有限公司石柱縣城東街道店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 段方程 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱南賓路店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
重慶天意閣大藥房連鎖有限公司五店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 陳軍 |
石柱土家族自治縣天意閣竹苑藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 黃艷林 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱畔山華府蘭庭店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 王昆林 |
重慶和平向陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司石柱陽光店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 田向陽 |
重慶和平向陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司石柱十五店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 田向陽 |
天意閣大藥房石柱土家族自治縣成秀店 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 周成秀 |
重慶市石柱土家族自治縣桐君閣秀明大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣黃水鎮(zhèn) | 陳淑華 |
重慶鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司石柱時代廣場店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 王昆林 |
石柱土家族自治縣天意閣清清大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 劉演清 |
石柱土家族自治縣天意閣琳子藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 陳琳 |
重慶和平向陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司石柱十二店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 田向陽 |
重慶和平向陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司石柱八店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 田向陽 |
重慶市萬和藥房連鎖有限公司石柱縣萬興路店 | 重慶市石柱土家族自治縣南賓街道 | 段方程 |
重慶軍澤大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 劉軍 |
重慶市石柱縣好藥師靜養(yǎng)閣大藥房 | 重慶市石柱土家族自治縣萬安街道 | 黃秋萍 |
重慶長越醫(yī)藥有限公司長越大藥房石柱店 | 重慶市石柱土家族自治縣下路街道 | 萬遠軍 |
藥圣方大藥房（重慶）有限公司石柱店 | 重慶市石柱土家族自治縣西沱鎮(zhèn) | 黎國勇 |
重慶市石柱縣藥圣方二十五藥店 | 重慶市石柱土家族自治縣西沱鎮(zhèn) | 黎國勇 |
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石柱縣市場監(jiān)督管理局辦公室 ???????????????????????????????? 2023年5月5日印發(fā)
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