石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《2022年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃》《2022年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃》的 通 知
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石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局
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關(guān)于印發(fā)《2022年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃》《2022年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃》的
通? 知
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各市場監(jiān)管所、機關(guān)相關(guān)科室，綜合行政執(zhí)法支隊：
現(xiàn)將《2022年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃》《2022年化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好落實。
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石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局
2022年4月15日
2022年藥品流通監(jiān)督檢查計劃
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為加強藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，根據(jù)市藥監(jiān)局工作安排，特制定2022年石柱縣藥品流通監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，按照分級負(fù)責(zé)原則，運用智慧監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。一是深入開展藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查化解，確保把藥品安全風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)；二是嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點加強城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)和網(wǎng)售藥品隱患整治，督促藥品經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任，規(guī)范藥品流通秩序，牢守藥品安全底線。
二、檢查任務(wù)及分工
藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查等工作方案、工作計劃，并指導(dǎo)各市場監(jiān)管所的工作。
各市場監(jiān)管所依職能開展監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管工作需要，可開展延伸、交叉檢查。
（一）日常檢查。各市場監(jiān)管所要根據(jù)藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)（附件1）開展日常監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)數(shù)量和檢查頻次。
（二）有因檢查。以日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題及線索為重點，綜合分析風(fēng)險信息，進(jìn)行風(fēng)險會商，積極開展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專項檢查。按照國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，組織開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、第二類精神藥品專項檢查，持續(xù)開展藥品安全專項整治，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問題。
（四）監(jiān)督抽檢。堅持問題導(dǎo)向，注重將藥品抽檢和日常監(jiān)管相結(jié)合，增強抽檢的靶向性，把握突出重點、規(guī)范操作、均衡經(jīng)費、風(fēng)險管控等原則，按照《2022年重慶市藥品流通領(lǐng)域抽檢工作方案》（渝藥監(jiān)辦流通〔2022〕2號）要求，扎實開展藥品流通監(jiān)督抽檢工作。
三、檢查重點
（一）突出重點對象。疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)；經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營企業(yè)；農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、學(xué)校周邊的藥品零售企業(yè)、個體診所、村衛(wèi)生所及各類民營醫(yī)療機構(gòu)；被行政處罰、被媒體曝光或監(jiān)督抽檢不合格、被投訴舉報、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患等企業(yè)。
（二）緊盯重點品種。以疫情防控藥品、新冠病毒疫苗、重慶口岸備案進(jìn)口藥品、國家組織集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種以及2年內(nèi)新批準(zhǔn)藥品、國家基本藥物、血液制品等其他生物制品、兒童用藥、特殊藥品、中藥配方顆粒、含興奮劑藥品等為重點品種。
（三）嚴(yán)把關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品流通監(jiān)管對象檢查要以藥品購銷渠道、質(zhì)量管理措施以及冷鏈藥品儲運使用等為重點環(huán)節(jié)，確保藥品的“購銷合法性，儲運合規(guī)性”；持續(xù)強化流通使用環(huán)節(jié)重點品種追溯體系建設(shè)；零售藥店處方藥銷售、四類藥品登記及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理；按照“線上線下一致”原則，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品信息發(fā)布和銷售行為；藥品使用監(jiān)管對象檢查要以藥品來源渠道合法為重點。
四、工作要求
（一）加強統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管效能。各單位要提高認(rèn)識、明確責(zé)任分工、工作目標(biāo)、檢查重點，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類監(jiān)督檢查，合理安排檢查時間，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率以及檢查質(zhì)量、檢查效果，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，盡量實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。
（二）強化風(fēng)險研判，加大查處力度。各單位要積極開展風(fēng)險分析、風(fēng)險會商，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加強風(fēng)險隱患排查。持續(xù)加大對重點對象、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題采取有力措施，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，及時控制風(fēng)險、化解風(fēng)險：對存在的違規(guī)行為要責(zé)令整改，督促整改，跟蹤復(fù)查；對違法行為應(yīng)立案的，要依法進(jìn)行立案查處；對涉嫌犯罪的，要移交公安機關(guān)處理。
（三）規(guī)范檢查工作，完善監(jiān)管檔案。要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查，按要求及時將檢查情況錄入藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。要建立完善監(jiān)管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要將監(jiān)督檢查與宣傳教育結(jié)合起來，強化藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，做到檢查一家、規(guī)范一家、教育一片，帶動一片。
請各市場監(jiān)管所于每季度最后一個月15日前上報本季度的檢查情況（附件2），12月5日前上報年度監(jiān)督檢查總結(jié)，檢查任務(wù)完成情況和報送情況將列為年終考評的重要依據(jù)。
聯(lián)系人：譚敏，電話：023-73332615
郵 箱：305310579@qq.com
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附件：1. 藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
2. 2022年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
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附件1
藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
責(zé)任單位 | 檢查對象 | 檢查任務(wù) | 檢查重點 |
各市場監(jiān)管所 |
（含連鎖門店） | 1.對新開辦零售藥店檢查全年不少于1次。 2.2021年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的零售藥店檢查全年不少于1次。 3.其他零售藥店檢查不少于總數(shù)的35%，三年內(nèi)全覆蓋監(jiān)督檢查。 | 1.《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和藥品銷售預(yù)警監(jiān)測制度落實情況等內(nèi)容。 3.零售藥店自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，要重點檢查取得資格情況、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品最小銷售單元的銷售記錄留存、藥品質(zhì)量安全制度建立和實施等情況。 |
2.藥品使用單位 | 藥品使用單位檢查不少于總數(shù)的35%，三年內(nèi)全覆蓋監(jiān)督檢查。 | 1.《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗儲存和管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。 2.重點檢查藥品購進(jìn)渠道、藥品儲存條件、醫(yī)療機構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理等內(nèi)容。 3.對特殊藥品使用單位還應(yīng)重點檢查重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用和勾對等情況。 | |
3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、 疫苗接種點 | 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗接種點檢查全年不少于1次。 | 1.重點檢查疫苗來源渠道、冷鏈儲存運輸、設(shè)施設(shè)備、疫苗電子追溯體系應(yīng)用、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。 2.加強新冠病毒疫苗監(jiān)管，督促疫苗使用單位做好接種的掃碼工作，建立完善記錄和臺賬，確保新冠病毒疫苗來源渠道、產(chǎn)品流向合法可控。 |
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附件2
2022年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
填報單位：
監(jiān)管對象 | 檢查情況 | 抽檢情況 | 立案情況（件） | 處罰情況 | |||||||||||||
監(jiān)管總家數(shù) | 檢查家次 | 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)數(shù) | 采取告誡、約談、限期改正等措施（家次） | 抽檢不合格批次 | 完成后處置件數(shù) | 無證經(jīng)營 | 經(jīng)營使用假藥 | 經(jīng)營使用劣藥 | 非法渠道購進(jìn)藥品 | 未遵守GSP | 其他 | 結(jié)案（件） | 移送公安（件） | 資格罰人數(shù) | 罰沒款合計 （萬元） | 吊銷許可證（家） | |
1、零售藥店（含連鎖門店） |
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2、藥品使用單位（含村衛(wèi)生室） |
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3、疾控機構(gòu) |
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4、疫苗接種點 |
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5、中藥材專業(yè)市場 |
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本表為各市場監(jiān)管所填報，季報時間為3月15日、6月15日、9月15日前，年報時間為12月5日前。 | |||||||||||||||||
所長(負(fù)責(zé)人）：填報人：填報日期：聯(lián)系電話：
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2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管
工作計劃
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為進(jìn)一步貫徹落實市藥監(jiān)局關(guān)于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和縣委、縣政府有關(guān)要求，強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力服務(wù)石柱縣經(jīng)濟社會發(fā)展大局。根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號）等要求，結(jié)合我縣監(jiān)管工作實際，制定本計劃。
一、總體目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持“四個最嚴(yán)”要求，科學(xué)監(jiān)管，履職盡責(zé)，切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管，堅守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、職責(zé)分工
各市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)督檢查、專項整治、案件查處和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等工作；綜合行政執(zhí)法支隊負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的跨區(qū)域性大案要案查處；藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)不良事件收集、分析評估和風(fēng)險預(yù)警等工作。
三、全面加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作
（一）日常監(jiān)督檢查
1.確定監(jiān)管級別。各市場監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行確定并向社會公布，對企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級別（附件1）并開展監(jiān)管相關(guān)工作。
2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機抽取本轄區(qū)內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。各市場監(jiān)管所可根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。
3.日常監(jiān)管重點。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴(yán)查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
（二）進(jìn)一步落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，各市場監(jiān)管所要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業(yè)主體責(zé)任，確保《規(guī)范》落到實處。
（三）進(jìn)一步落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
1.堅持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的政策宣貫工作，督促企業(yè)切實履行主體責(zé)任。
2.扎實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，注冊許可科、各市場監(jiān)管所要對企業(yè)填報的備案信息進(jìn)行核實，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個工作日內(nèi)通過官方網(wǎng)站向社會公開備案信息。
3.切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測信息處置工作，在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)及時組織核查處置，并按時限向市藥監(jiān)局報送反饋核查處置結(jié)果，反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。
（四）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查
1.各市場監(jiān)管所要嚴(yán)格落實轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。
2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；三是投訴舉報較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營、整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處，并跟蹤復(fù)查。
（五）全面落實第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告制度
各市場監(jiān)管所要采取公告、通知等形式告知企業(yè)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時上報的企業(yè)依法予以查處。
四、切實做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作
（一）認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定
醫(yī)療器械使用單位要根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將書面自查報告上報所在地市場監(jiān)管所。各市場監(jiān)管所要督促醫(yī)療器械使用單位按照相關(guān)要求開展全面自查，自查內(nèi)容主要為是否建立并執(zhí)行采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過程的管理制度，是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題等，并將自查情況匯總上報所在轄區(qū)的市場監(jiān)管所。
（二）全面落實日常監(jiān)管制度
1.監(jiān)管頻次。各市場監(jiān)管所要根據(jù)本轄區(qū)的實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋，對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。
2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點加強對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時，根據(jù)檢查需要，對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等可展開延伸檢查。
3.檢查重點。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時應(yīng)填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》（附件2），并重點檢查以下內(nèi)容。
（1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，購貨時應(yīng)索取查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設(shè)備投入使用。
（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實。
（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。
（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
（三）開展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項檢查
各市場監(jiān)管所要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項檢查，嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。
（四）加強對疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管
一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監(jiān)管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲運條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫(yī)療機構(gòu)和隔離點使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強醫(yī)院周邊零售機構(gòu)（自動售貨機）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。
（五）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各市場監(jiān)管所充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續(xù)加強涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時向縣局報告。同時，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。
五、扎實做好專項整治工作
（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動
各市場監(jiān)管所要嚴(yán)格按照石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局、石柱土家族自治縣公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節(jié)點、整治任務(wù)、整治措施、工作要求細(xì)化有關(guān)工作，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。
（二）風(fēng)險隱患排查整治工作
按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)等開展專項整治，著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，切實保障公眾用械安全。
1.聚焦重點產(chǎn)品
（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔(dān)防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)要加強監(jiān)管，重點關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。
（2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
（3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險排查。重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
2.聚焦重點企業(yè)
社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，重點排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械，梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點檢查，重點排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
3.聚焦重點環(huán)節(jié)
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。
（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管
按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續(xù)加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點對中小學(xué)周邊開展視力矯正機構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識、無批準(zhǔn)文號的“三無”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權(quán)益。
（四）經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管
按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權(quán)益，保障消費者用械安全。
（五）避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管
按照《總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）要求，繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強避孕套質(zhì)量安全的監(jiān)管，建立監(jiān)管長效機制，確保人民群眾用械安全。
（六）農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項整治
要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。
（七）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治
嚴(yán)格落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點檢查：經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。
六、持續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)要按照市藥監(jiān)局的要求，全面貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套法規(guī)并開展相關(guān)工作。一是要持續(xù)加強監(jiān)測體系能力建設(shè)，持續(xù)提升基層監(jiān)測部門不良事件監(jiān)測評價能力，有效挖掘并及時處置不良事件可疑風(fēng)險；二是要重點落實經(jīng)營使用單位監(jiān)測工作主體責(zé)任，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件專項檢查工作，通過專項培訓(xùn)和實操實訓(xùn)等基本形式，提高自覺開展不良事件監(jiān)測工作的意識；三是要著力推進(jìn)各項專項監(jiān)測工作，完善主動監(jiān)測工作模式，加強“十四五”重點監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，推動不良事件自動報告信息化系統(tǒng)試點工作，進(jìn)一步強化醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用；四是要持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械重點產(chǎn)品風(fēng)險防控，鞏固常態(tài)化防疫用械風(fēng)險監(jiān)控措施，重點鎖定防疫產(chǎn)品、采集中標(biāo)產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險情況，全面保障重點醫(yī)療器械臨床使用安全；五是要充分發(fā)揮監(jiān)測工作技術(shù)支撐作用，繼續(xù)完善監(jiān)測工作規(guī)范和制度，積極參與監(jiān)管科學(xué)行動創(chuàng)新研究項目，探索醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測新方法和新思路，為監(jiān)管工作提供有效的技術(shù)支撐。
七、進(jìn)一步加強法規(guī)宣貫培訓(xùn)
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺，各市場監(jiān)管所要按照市藥監(jiān)局的要求，組織對監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人開展相關(guān)宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步落實主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，對相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。
八、工作要求
各單位要密切結(jié)合監(jiān)管工作實際，堅持問題導(dǎo)向，堅守安全底線，依法行政，履職盡責(zé)，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作，高質(zhì)量完成年度醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)。
（一）抓好組織實施工作
各市場監(jiān)管所要根據(jù)職能職責(zé)，結(jié)合轄區(qū)實際，認(rèn)真有序開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保全年監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)如期完成。
（二）做好案件查處工作
各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時依法處理和公示；對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結(jié)果；對應(yīng)當(dāng)移交司法機關(guān)的案件要及時移交。
（三）強化信息報送工作
各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報送工作。一是請于2022年10月25日前報送醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管年度工作總結(jié)；二是相關(guān)附表（電子版）報送時間：1.每季度報表請于每季度最后一個月的20日（第四季度需在11月20日）前上報。2.半年報表請于6月1日前上報。3.年度報表10月25日前上報；三是在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，及時將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》。
聯(lián)系人：汪洋
電子郵箱：54287960@qq.com
聯(lián)系電話：023-73332615
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附件：1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)
2. 重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）
4. 2022年區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)
（半年、年報）
5. 2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險隱患整治銷號清單
（年報）
6. 2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情
況表（季度報）
7. 2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情
況表（醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案清理）（季度報）
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附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)
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一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品：
（一）無菌類：1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4.一次性使用靜脈輸液針；5.一次性使用靜脈留置針；6.一次性使用真空采血器；7.一次性使用輸血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包；10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12.氧合器；13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管；14.球囊擴張導(dǎo)管；15.中心靜脈導(dǎo)管；16.外周血管套管；17.動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19.醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服。
（二）植入材料和人工器官類：1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2.脊柱內(nèi)固定器材；3.人工關(guān)節(jié)；4.人工晶體；5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6.心臟缺損修補/封堵器械；7.人工心臟瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10.醫(yī)用可吸收縫線；11.同種異體醫(yī)療器械；12.動物源醫(yī)療器械。
（三）體外診斷試劑類：1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。
（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。
（五）設(shè)備儀器類：1.人工心肺設(shè)備；2.血液凈化用設(shè)備；3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4.麻醉機/麻醉呼吸機；5.生命支持用呼吸機；6.除顫儀；7.心臟起搏器；8.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；9.電驅(qū)動式輸注泵；10.高電位治療設(shè)備。
（六）計劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
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附件2
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重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
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單位名稱： 報送日期： 年 月 日
被檢查單位名稱： | ||||
被檢查單位地址： | ||||
被檢查單位聯(lián)系人： | 聯(lián)系電話： | |||
被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字： | ||||
檢查人員簽字： | ||||
檢查 項目 | 檢查內(nèi)容 | 發(fā)現(xiàn)的問題 | 整改情況 | |
機構(gòu)與人員 | 是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 | ? | ? | |
是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 | ? | ? | ||
制度 文件 | 是否收集了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) | ? | ? | |
是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括醫(yī)療器械采購管理制度、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗管理制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械使用記錄管理制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓捐贈管理制度、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度、醫(yī)療器械使用檔案管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度等 | ? | ? | ||
場地 與設(shè)施 | 貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件，是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng) | ? | ? | |
對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù) | ? | ? | ||
采購 環(huán)節(jié) | 是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證） | ? | ? | |
購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有合格證明文件 | ? | ? | ||
購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在有效期內(nèi) | ? | ? | ||
進(jìn)貨 驗收 | 是否未建立進(jìn)貨查驗管理制度并有效執(zhí)行，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單） | ? | ? | |
貯存 | 冷藏冷凍的產(chǎn)品是否在運輸貯存過程中冷鏈無縫銜接 | ? | ? | |
貯存醫(yī)療器械的溫濕度等條件是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示的要求 | ? | ? | ||
養(yǎng)護 | 是否記錄了產(chǎn)品有效期并按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護、記錄 | ? | ? | |
使用 記錄 | 是否有植入介入類醫(yī)療器械使用記錄并永久保存，記錄是否可追溯 | ? | ? | |
是否有醫(yī)療器械維護維修記錄 | ? | ? | ||
是否有大型醫(yī)療器械使用檔案 | ? | ? | ||
是否有一次性醫(yī)療器械銷毀記錄 | ? | ? | ||
轉(zhuǎn)讓和不良事件監(jiān)測 | 轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有合法證明文件、進(jìn)貨查驗記錄 | ? | ? | |
轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械是否由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具檢驗合格報告 | ? | ? | ||
是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件 | ? | ? | ||
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上報人： 辦公電話： 手機：
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附件3
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）
上報單位：XX市場監(jiān)管所 報送日期： 年 月 日
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況 | 企業(yè) 總數(shù) | 飛行檢查家數(shù) | 飛行檢查比例 | 責(zé)令限期整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè) 整改家數(shù) | 警告 家數(shù) | 行政處罰家數(shù) | 罰款 家數(shù) | 罰款 金額 | 整改到位家數(shù) | 整改到位率 | 注銷吊銷數(shù)量 |
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況 | 企業(yè) 總數(shù) | 飛行檢查家數(shù) | 飛行檢查比例 | 責(zé)令限期整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè) 整改家數(shù) | 警告 家數(shù) | 行政處罰家數(shù) | 罰款 家數(shù) | 罰款 金額 | 整改到位家數(shù) | 整改到位率 | 注銷吊銷數(shù)量 |
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飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題簡述 | ? | |||||||||||
填表說明 | 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。 | |||||||||||
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上報人： 辦公電話： 手機：
附件4
2022年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報）
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上報單位：XX市場監(jiān)管理所 報送日期： 年 月 日
類 別 | 轄區(qū)經(jīng)營 企業(yè)使用單位數(shù) | 出動檢查人次 | 出動檢查車次 | 檢查 家次 | 發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患數(shù)量 | 責(zé) 令 整 改 數(shù) | 整改落實數(shù)量 | 投訴 舉報 受理 數(shù)量 | 受理（處理）輿情（條） | 行政處罰情況 | 移送公安機關(guān)案件數(shù) | 通報衛(wèi)生計生部門案件數(shù) | 重點案件情況 | |||||||
立案 查處 數(shù)企業(yè)數(shù) | 查封（扣押）假冒偽劣醫(yī)療器械的數(shù)量 | 警告（單位）數(shù) | 罰款（萬元） | 沒收違法所得（萬元） | 沒收非法醫(yī)療器械（個） | 責(zé)令停業(yè)（單位）數(shù) | 吊銷許可證（個） | |||||||||||||
經(jīng)營 企業(yè) | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
使用單位 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
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上報人： 辦公電話： 手機：
附件5
2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險隱患整治銷號清單（年報）
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上報單位：XX市場監(jiān)管所報送日期： 年 月 日
序號 | 風(fēng)險隱患描述 | 建檔日期 | 銷號日期 | 風(fēng)險隱患 監(jiān)管負(fù)責(zé)人 | 聯(lián)系方式 | 單位及職務(wù) | 備注 |
1 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
2 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
3 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
填報人：聯(lián)系電話
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附件6
2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（季度報）
（每季度最后一個月的20日前）
整治項目 | 企業(yè)總數(shù) | 出動人員人次 | 檢查企業(yè)家次 | 責(zé)令改正家次 | 完成整改家次 | 約談企業(yè)數(shù) | 查處違法違規(guī)案件（含簡易處罰程序） | 企業(yè)罰沒款（萬元） | 處罰主要責(zé)任人 | 人員罰款（萬元） | 責(zé)令停業(yè)數(shù) | 吊銷經(jīng)營許可證數(shù) | 列入嚴(yán)重違法失信名單企業(yè)數(shù) | 移送公安機關(guān)案件數(shù) | 移交衛(wèi)生主管部門線索數(shù) | 移交通信管理部門違法網(wǎng)站數(shù) | ||
重點 產(chǎn)品 | 新冠病毒檢測試劑 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
集中帶量采購中選產(chǎn)品 | 配送 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
無菌和植入性醫(yī)療器械 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
重點 企業(yè) | 既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè) | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
貼敷類醫(yī)療器械 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
使用 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
艾滋病防治相關(guān)醫(yī)療器械 | 經(jīng)營 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
重點 環(huán)節(jié) | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè) | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
重點 關(guān)注 | 經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |
避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
城鄉(xiāng)農(nóng)村結(jié)合部專項 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ||
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備注：本統(tǒng)計報表內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計數(shù)據(jù)。
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附件7
2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（季度報）
（醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案清理）（每季度最后一個月的20日前）
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填報單位（蓋章）：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量 | 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量 | 清理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證數(shù)量 | ||||||||
企業(yè)主動注銷許可證數(shù)量(個) | 申報資料不實等被撤銷許可證數(shù)量(個) | 嚴(yán)重違法經(jīng)營被吊銷許可證(個) | 因不具備經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系公告注銷許可證數(shù)量（個） | 其他清理許可證數(shù)量（個） | 企業(yè)主動取消備案憑證數(shù)量(個) | 申報資料不實等被取消備案憑證數(shù)量(個) | 因與備案信息不符且無法取得聯(lián)系公告標(biāo)注備案憑證數(shù)量（個） | 其他清理備案憑證數(shù)量（個） | ||
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備注：本統(tǒng)計報表內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計數(shù)據(jù)。
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2022年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃
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為確保化妝品監(jiān)督檢查工作落實到位，結(jié)合《2022年化妝品監(jiān)管工作要點》，制定本計劃。
一、監(jiān)督檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等。
二、監(jiān)督檢查重點對象
（一）重點企業(yè)。兒童化妝品、特殊化妝品等風(fēng)險較高產(chǎn)品的經(jīng)營單位；經(jīng)營品種較多的企業(yè)等。
（二）重點產(chǎn)品。兒童化妝品、祛斑美白化妝品、防曬化妝品、燙染發(fā)類化妝品等風(fēng)險較高產(chǎn)品；監(jiān)督抽驗不合格、投訴舉報較多和不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的產(chǎn)品；線上線下經(jīng)營的假冒偽劣化妝品、未經(jīng)注冊或備案化妝品等。
（三）重點環(huán)節(jié)。展銷會；美容美發(fā)機構(gòu)；母嬰用品店；農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部小超市；化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者等。
三、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點
（一）經(jīng)營使用單位。重點檢查：是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的化妝品；是否擅自配制化妝品；是否經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；是否經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品等。
（二）化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者。重點檢查：通過平臺、自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者是否在其經(jīng)營活動主頁面全面真實披露化妝品標(biāo)簽等信息；是否存在經(jīng)營非法產(chǎn)品等違規(guī)違法行為等。
（三）化妝品展銷會舉辦者。重點檢查：是否建立實施保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任；是否建立入場化妝品經(jīng)營者檔案并審查其市場主體登記證明；是否對場內(nèi)化妝品質(zhì)量安全狀況開展檢查；發(fā)現(xiàn)入場經(jīng)營者違法行為，是否及時制止并報告等。
四、工作要求
各市場監(jiān)管所要結(jié)合轄區(qū)實際，確保檢查任務(wù)落到實處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)指導(dǎo)督促企業(yè)及時整改；涉及較大安全性問題的，及時采取風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)重大問題，及時向縣局報告。
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石柱縣市場監(jiān)督管理局辦公室 ??????? 2022年4月15日印發(fā)
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石市監(jiān)發(fā)〔2022〕33號關(guān)于印發(fā)2022年藥品流通、醫(yī)療器械經(jīng)營使用及化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃的通知.docx