檢查計劃：石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃的通知
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關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量
監(jiān)管工作計劃的通知
各市場監(jiān)管所，醫(yī)療器械監(jiān)管科、綜合執(zhí)法支隊：
現(xiàn)將《石柱縣2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施。
石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局
2021年4月26日
石柱縣2021年醫(yī)療器械
經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃
為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)管，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合我縣實際，制定本計劃。
一、工作目標(biāo)
全面貫徹落實市藥監(jiān)局2021年工作要點，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，切實防控質(zhì)量安全風(fēng)險，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，確保人民群眾用械安全有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、職責(zé)分工
醫(yī)療器械監(jiān)督管理科負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作計劃、專項整治方案，并監(jiān)督組織實施，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢相關(guān)工作；各市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督檢查、專項整治、案件查處和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等工作，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告；執(zhí)法支隊負(fù)責(zé)依法對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位大案要案進(jìn)行查處。
三、積極推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹實施
醫(yī)療器械監(jiān)督管理科負(fù)責(zé)組織監(jiān)管執(zhí)法人員及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用從業(yè)人員對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)宣貫培訓(xùn)，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)法定代表人培訓(xùn)全覆蓋。督促醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任落實。加強(qiáng)對公眾的宣傳教育，促使社會各界和消費者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。
四、經(jīng)營監(jiān)管工作
（一）日常監(jiān)督檢查
1.確定監(jiān)管級別。各監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行確定，對于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級別（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)見附件1）并開展監(jiān)管相關(guān)工作。
2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。各監(jiān)管所要根據(jù)需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。
3.日常監(jiān)管重點。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰的醫(yī)療器械、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為，未建立和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品，嚴(yán)查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
（二）進(jìn)一步抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)，各監(jiān)管所和醫(yī)療器械監(jiān)管科要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識和水平；各監(jiān)管所、醫(yī)療器械監(jiān)管科要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業(yè)主體責(zé)任，確保規(guī)范落到實處。
（三）全力做好風(fēng)險隱患排查治理工作
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號）的要求，著力防范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域風(fēng)險，切實消除安全隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任：
1.疫情防控類醫(yī)療器械。排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，重點加強(qiáng)對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用單位的檢查，檢查其新冠病毒檢測試劑的采購、驗收、貯存等質(zhì)量管理。
2.集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，結(jié)合我縣實際，重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
3.無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全面風(fēng)險排查，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
5.不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。
6.投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷貼、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時開展調(diào)查，確保一查到底、查實查清，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
7.兒童青少年近視矯正監(jiān)管。按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，在我縣開展中小學(xué)周邊視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，重點打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識、無批準(zhǔn)文號的“三無”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。
8.經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管。各市場監(jiān)管所要開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護(hù)廣大消費者合法權(quán)益，保障消費者用械安全。
9.避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管。各市場監(jiān)管所要繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長效機(jī)制，確保人民群眾用械安全。
（四）進(jìn)一步落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
1.堅持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的政策宣傳工作，督促企業(yè)切實履行主體責(zé)任。
2.充分利用好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，各市場所在收到市藥品監(jiān)督管理局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處理，并按時限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報送調(diào)查處理結(jié)果。
（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查
1.醫(yī)療器械監(jiān)管科要嚴(yán)格落實對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。
2.飛行檢查重點對象：一是抽檢中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；四是投訴舉報較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)的后處置工作，對于發(fā)現(xiàn)的存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營進(jìn)行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。
（六）全面落實第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告制度
各市場監(jiān)管所要采取公告、通知等形式告知企業(yè)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時上報的企業(yè)依法予以查處。
五、使用質(zhì)量監(jiān)管工作
（一）認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位要根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將書面自查報告上報所在地市場監(jiān)督管理所。各市場監(jiān)管所要督促醫(yī)療器械使用單位按照附件9的要求開展全面自查，自查內(nèi)容主要為是否建立并執(zhí)行采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過程的管理制度，是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題等，并將自查情況匯總上報醫(yī)療器械監(jiān)管科。
（二）全面落實日常監(jiān)管制度
1.監(jiān)管頻次。各市場監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)的實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對一、二級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的覆蓋面，對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。
2.檢查要求。各市場監(jiān)管所在開展監(jiān)督檢查時，要重點加強(qiáng)對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時，根據(jù)檢查需要，對相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。
3.檢查重點。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時應(yīng)填寫《重慶市2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》（附件2），并重點檢查以下內(nèi)容。
（1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，購貨時應(yīng)索取查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設(shè)備投入使用。
（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實。
（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。
（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
（三）開展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項檢查。各市場監(jiān)管所要組織開展打擊使用無證醫(yī)療器械專項檢查，嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。
（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各市場監(jiān)管所、執(zhí)法支隊要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強(qiáng)化大案要案查處工作，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時向醫(yī)療器械監(jiān)管科報告。同時，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。
六、不斷加強(qiáng)經(jīng)營使用質(zhì)量不良事件監(jiān)測工作
一是堅持“穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量”的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作導(dǎo)向，落實各基層不良反應(yīng)監(jiān)測哨點的上報工作，全面提升基層哨點發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險的敏銳性和時效性；二是著力拓展醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報告覆蓋，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高報告質(zhì)量和報告效率，實現(xiàn)全縣二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊和報告工作全覆蓋，充分發(fā)揮主渠道作用，鞏固“一體兩翼”工作格局；三是持續(xù)關(guān)注重點產(chǎn)品使用風(fēng)險，繼續(xù)保持對防疫用械產(chǎn)品的日監(jiān)測和周報告工作，同時重點關(guān)注集中帶量采購產(chǎn)品的監(jiān)測風(fēng)險信號，做好風(fēng)險應(yīng)對和控制措施，保障防疫用械和集中帶量采購等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用安全。
七、工作要求
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管科將對各市場監(jiān)督所落實醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行督查，對日常醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃未落實到位和監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范不到位的單位將予以通報。
（二）各市場監(jiān)管所、執(zhí)法支隊要做好案件查處工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時依法處理和公示；對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結(jié)果；對應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)的案件要及時移交。
（三）各市場監(jiān)管所要嚴(yán)格按本工作計劃認(rèn)真開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管工作，按時完成年度醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)，請按時限于10月20日前上報2021年度醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)和相關(guān)附件4、5、6、7、10（需同時上報紙質(zhì)版和電子版），由醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報至市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處；6月10日、10月20日前分別上報附件3、9（需同時上報紙質(zhì)版和電子版：半年、年報表）。
附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)
2.石柱縣2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
3.2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢
查情況匯總表（半年、年報表）
4.嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項行動表
5.打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計表
6.加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表
7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報表
8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報表
9.2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)
（半年、年報表）
10.石柱縣2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報表
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)
一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品：
（一）無菌類：1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內(nèi)造影導(dǎo)管；14、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；15、中心靜脈導(dǎo)管；16、外周血管套管；17、動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；18、血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。
（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2、脊柱內(nèi)固定器材；3、人工關(guān)節(jié)；4、人工晶體；5、血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫(yī)用可吸收縫線；11、同種異體醫(yī)療器械；12、動物源醫(yī)療器械。
（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。
（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。
（五）設(shè)備儀器類：1、人工心肺設(shè)備；2、血液凈化用設(shè)備；3、嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4、麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5、生命支持用呼吸機(jī)；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；9、電驅(qū)動式輸注泵；10、高電位治療設(shè)備。
（六）計劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
附件2
石柱縣2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表
單位名稱：??????????????報送日期：??年 月 日??
被檢查單位名稱： | ||||
被檢查單位地址： | ||||
被檢查單位聯(lián)系人 ： | 聯(lián)系電話： | |||
被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字： | ||||
檢查人員簽字： | ||||
檢查 項目 | 檢查內(nèi)容 | 發(fā)現(xiàn)的問題 | 整改情況 | |
機(jī)構(gòu)與人員 | 是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 | |||
是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 | ||||
制度 文件 | 是否收集了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) | |||
是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括醫(yī)療器械采購管理制度、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗管理制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械使用記錄管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓捐贈管理制度、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度、醫(yī)療器械使用檔案管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度等 | ||||
場地 與設(shè)施 | 貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件，是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng) | |||
對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù) | ||||
采購 環(huán)節(jié) | 是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證） | |||
購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有合格證明文件 | ||||
購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在有效期內(nèi) | ||||
進(jìn)貨 驗收 | 是否未建立進(jìn)貨查驗管理制度并有效執(zhí)行，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單） | |||
貯存 | 冷藏冷凍的產(chǎn)品是否在運輸貯存過程中冷鏈無縫銜接 | |||
貯存醫(yī)療器械的溫濕度等條件是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示的要求 | ||||
養(yǎng)護(hù) | 是否記錄了產(chǎn)品有效期并按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、記錄 | |||
使用 記錄 | 是否有植入介入類醫(yī)療器械使用記錄并永久保存，記錄是否可追溯 | |||
是否有醫(yī)療器械維護(hù)維修記錄 | ||||
是否有大型醫(yī)療器械使用檔案 | ||||
是否有一次性醫(yī)療器械銷毀記錄 | ||||
轉(zhuǎn)讓和不良事件監(jiān)測 | 轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有合法證明文件、進(jìn)貨查驗記錄 | |||
轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械是否由有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗合格報告 | ||||
是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件 | ||||
上報人：??????辦公電話：????????手機(jī)：
附件3
2021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表（半年、年報表）
上報單位（公章）：
類別 | 企業(yè)數(shù) | 檢查完成率 | 監(jiān)督檢查的企業(yè)（單位）數(shù) | 復(fù)查的企業(yè)（單位）數(shù) | 查處未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械案件數(shù) | 查處經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案證的醫(yī)療器械案件數(shù) | 查處利用體驗式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品案件說 | 責(zé)令整改企業(yè)（單位）數(shù) | 行政處罰情況 | 移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) | 通報衛(wèi)生計生部門案件數(shù) | 重點案件情況 | ||||||
立案查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）數(shù) | 警告（單位）數(shù) | 罰款（萬元） | 沒收違法所得（萬元） | 沒收非法醫(yī)療器械（個） | 責(zé)令停業(yè)（單位數(shù)） | 吊銷許可證（個） | ||||||||||||
經(jīng)營 企業(yè) | ||||||||||||||||||
使用 單位 | ||||||||||||||||||
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
嚴(yán)厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項行動表
單位名稱：??????????????????????報送日期：??年 月 日
部門 | 監(jiān)督檢查情況 | 發(fā)現(xiàn)問題處置情況 | |||||||||
累計 出動 檢查 人次 | 檢查家數(shù)（戶） | 存在問題家數(shù)（戶） | 發(fā)現(xiàn)問題總數(shù)（條或項） | 接受群眾投訴舉報數(shù)量 | 責(zé)令整改數(shù)（戶） | 責(zé)令停業(yè)數(shù)（戶） | 立案查處數(shù)（件） | 處罰金額 （萬元） | 沒收違法所得（萬元） | 移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) | |
區(qū)縣市場監(jiān)管局 | |||||||||||
發(fā)現(xiàn)的主要問題及采取措施 | |||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件5
打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計表
單位名稱：??????????????????????報送日期：??年 月 日
檢查經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 | 警告數(shù)量 | 責(zé)令整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè)家數(shù) | 吊銷證件數(shù)量 | 撤銷證件數(shù)量 | 罰沒款（萬元） | 移交公安數(shù)量 | 出動執(zhí)法人次 | 查處游商小販數(shù)量 | 發(fā)現(xiàn)無注冊證品種數(shù) | 無證經(jīng)營數(shù)量 | 抽驗：抽樣數(shù)量（批） | 抽驗：檢驗數(shù)量（批） | 抽驗不合格數(shù)量（批） | 收到投訴舉報數(shù)量（件） | 投訴舉報已處理數(shù)量（件） |
打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為發(fā)現(xiàn)的主要問題簡述 | ||||||||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件6
加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表
單位名稱：??????????????????????報送日期：??年 月 日??
檢查經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 | 警告家數(shù) | 責(zé)令整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè)家數(shù) | 撤銷證件家數(shù) | 罰沒款（萬元） | 移交公安數(shù)量 | 發(fā)現(xiàn)無注冊證品種數(shù) | 發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)數(shù)量 | 發(fā)現(xiàn)未備案經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 | 抽驗：抽樣數(shù)量（批） | 抽驗：檢驗數(shù)量（批） | 抽驗不合格數(shù)量（批） | 移交違法廣告（條） | 移交違法網(wǎng)站（個） | 收到投訴舉報數(shù)量（件） | 投訴舉報已處理數(shù)量（件） |
加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作發(fā)現(xiàn)的主要問題簡述 | ||||||||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件7
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況和監(jiān)督管理情況工作報表
單位名稱：??????????????????????報送日期：??年??月??日??
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況 | 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案總數(shù) | 自建網(wǎng)站類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量 | 入駐平臺類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量 | 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營變更備案辦理數(shù)量 | 是否開展了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的宣傳培訓(xùn) | 是否在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 |
無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | |||||||
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況 | 監(jiān)督檢查總家次 | 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的數(shù)量 | 未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的數(shù)量 | 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定備案的數(shù)量 | 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為企業(yè)數(shù)量 | 責(zé)令改正數(shù)量 | 警告家數(shù) | 行政處罰家數(shù) | 罰款家數(shù) | 罰款金額 | 責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)量 | 約談企業(yè)家數(shù) | 因備案信息不符而注銷企業(yè)家數(shù) |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的主要問題 | |||||||||||||
填表說明 | 1、數(shù)量關(guān)系：企業(yè)可同時自建網(wǎng)站、入駐平臺銷售醫(yī)療器械，因此自建網(wǎng)站類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量加上入駐平臺類網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量應(yīng)大于或等于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案總數(shù)。 2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況的各項數(shù)據(jù)，只填報與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。 | ||||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件8
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作報表
單位名稱：??????????????????????報送日期：??年??月??日
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況 | 企業(yè) 總數(shù) | 飛行檢查家數(shù) | 飛行檢查比例 | 責(zé)令限期整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè) 整改家數(shù) | 警告 家數(shù) | 行政處罰家數(shù) | 罰款 家數(shù) | 罰款 金額 | 整改到位家數(shù) | 整改到位率 | 注銷吊銷數(shù)量 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查基本情況 | 企業(yè) 總數(shù) | 飛行檢查家數(shù) | 飛行檢查比例 | 責(zé)令限期整改家數(shù) | 責(zé)令停業(yè) 整改家數(shù) | 警告 家數(shù) | 行政處罰家數(shù) | 罰款 家數(shù) | 罰款 金額 | 整改到位家數(shù) | 整改到位率 | 注銷吊銷數(shù)量 |
飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題簡述 | ||||||||||||
填表說明 | 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。 | |||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件9
2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報表）
單位名稱：???????????????? 報送日期：??年??月??日??
類 別 | 轄區(qū)經(jīng)營 企業(yè)使用單位數(shù) | 月出動檢查人次 | 月出動檢查車次 | 月檢查 家次 | 月發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患數(shù)量 | 月 責(zé) 令 整 改 數(shù) | 整改落實數(shù)量 | 投訴 舉報 受理 數(shù)量 | 受理（處理）輿情（條） | 行政處罰情況 | 移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) | 通報衛(wèi)生計生部門案件數(shù) | 重點案件情況 | |||||||
月立案 查處 數(shù)企業(yè)數(shù) | 查封（扣押）假冒偽劣醫(yī)療器械的數(shù)量 | 警告（單位）數(shù) | 罰款（萬元） | 沒收違法所得（萬元） | 沒收非法醫(yī)療器械（個） | 責(zé)令停業(yè)（單位）數(shù) | 吊銷許可證（個） | |||||||||||||
經(jīng)營 企業(yè) | ||||||||||||||||||||
使用單位 | ||||||||||||||||||||
上報人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：
附件10
石柱縣2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況報表
單位名稱：?????????? 報送日期： 年 月 日 ??
序號 | 項目 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 全年檢查總家次 | ||
2 | 存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位（家次） | ||
3 | 責(zé)令整改數(shù)量（家次） | ||
4 | 移交稽查部門立案查處（件） | ||
5 | 移交衛(wèi)生計生部門處理（件） | ||
6 | 違法產(chǎn)品數(shù)量（支、件等） | ||
7 | 違法產(chǎn)品貨值 （萬元） | ||
8 | 罰沒款金額（萬元） | ||
9 | 罰沒款涉及單位家數(shù)（家） | ||
10 | 警告數(shù)量（家次） | ||
11 | 轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位是否全部開展了自查并提交了自查報告 | ||
12 | 今年是否開展了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的宣貫 | ||
13 | 重點案件情況： | ||
備注 | “重點案件情況”請對本轄區(qū)辦理的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)重點案件進(jìn)行簡要描述，空格不夠可以另加附頁。 | ||
上報人：????辦公電話：?????? 手機(jī)：
石柱縣市場監(jiān)督管理局辦公室 2021年4月26日印發(fā)
—??????17???? —
石柱土家族自治縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作計劃的通知.docx